Инструкция по применению
Препараты с этим действующим веществом (торговые наименования)
Латинское название вещества
VIGABATRIN
Фармакология
Противоэпилептическое средство. Необратимый селективный ингибитор GABA-аминотрансферазы. Повышает концентрацию GABA в синапсах, увеличивая, тем самым, тормозные эффекты. Подавляет повышенную возбудимость нейронов, лежащую в основе возникновения и распространения эпилептических судорог.
Противопоказания ВИГАБАТРИН
Беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к вигабатрину.
Ограничения к применению
С осторожностью применять у пациентов с психическими заболеваниям, указаниями в анамнезе на психозы и нарушения поведения. В период лечения требуется тщательное медицинское наблюдение для выявления возможных побочных реакций со стороны нервной системы
В период лечения требуется тщательное медицинское наблюдение для выявления возможных побочных реакций со стороны нервной системы.
При необходимости прекращения лечения рекомендуется постепенно снижать дозу в течение 2-4 недель. Внезапная отмена лечения может привести к возобновлению судорог.
Перед началом и в процессе лечения требуются периодические консультации офтальмолога. При выявлении дефектов полей зрения вопрос о дальнейшем применении вигабатрина решается в зависимости от соотношения риска и пользы проводимой терапии. В случаях, когда выявление дефектов полей зрения не может быть выполнено соответствующим образом (например, у маленьких детей), решение о терапии вигабатрином должно базироваться на анализе клинических показателей, которые позволяют оценить соотношение риска и пользы лечения.
У пациентов пожилого возраста и особенно при нарушениях функции почек (КК менее 60 мл/мин) требуется коррекция режима дозирования.
В экспериментальных исследованиях показано, что вигабатрин вызывает обратимый отек миелиновых оболочек. В настоящее время отсутствуют подтверждения такого же феномена у человека.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
С осторожностью применять у пациентов, деятельность которых связана с необходимостью высокой концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций. Применение при беременности и лактации
Применение при беременности и лактации
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Взаимодействие
При одновременном применении возможно уменьшение концентраций в плазме крови фенитоина, фенобарбитала, примидона.
Способ применения и дозировка ВИГАБАТРИН
Внутрь взрослым по 500 мг 2 раза/сут, при необходимости дозу увеличивают до 1.5 г/сут.
Для детей рекомендуется начальная доза 40 мг/кг/сут, при необходимости доза может быть увеличена до 80-100 мг/кг/сут.
Источник
Информация предоставлена справочником лекарственных средств «Видаль».
Последняя актуализация описания 28.09.2011
Побочные эффекты Сабрила
Взятие Сабрила может привести к потере зрения . Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в вашем видении. Если ребенок принимает Сабрила: немедленно сообщите врачу, если у ребенка проявляются признаки изменения зрения, например, натыкаясь на вещи или легко поражаясь или удивляясь.
Сообщайте о любых новых или ухудшающих симптомах к своему врачу, таких как: изменения настроения или поведения, беспокойство, приступы паники, проблемы со сном или если вы чувствуете импульсивность, раздражительность, возбуждение, враждебность, агрессивность, беспокойство, гиперактивность (умственно или физически), депрессия , Или думать о самоубийстве или причинять себе боль.
Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть:
-
Любое изменение в вашем видении, независимо от того, насколько мягким;
-
Движения вперед и назад, вы не можете контролировать;
-
Тяжелая сонливость, суетливость или проблемы с кормлением (у ребенка, принимающего Сабрила);
-
Онемение, покалывание или жжение в ваших руках или ногах;
-
Увеличение веса с опухолью или без нее;
-
Признаки инфекции уха – лихорадка, боль в ушах или полное чувство, беспокойство, дренаж из уха, суетливость у ребенка; или
-
Низкие эритроциты (анемия) – бледная кожа, ощущение легкого или короткого дыхания, быстрый сердечный ритм, концентрация внимания.
Общие побочные эффекты Sabril могут включать:
-
Сонливость, головокружение, чувство усталости;
-
Проблемы с ходьбой или координацией;
-
Тремор или тряска;
-
агрессивное поведение;
-
Проблемы с мышлением или памятью;
-
Боль в суставах; или
-
Холодные симптомы, такие как заложенный нос, чихание, боль в горле.
Это не полный список побочных эффектов, и другие могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.
См. Также: Побочные эффекты (более подробно)
Побочные эффекты Сабрила
Противоэпилептический препарат Сабрил может провоцировать возникновение нижеописанной побочной симптоматики:
Нервные (центральная/периферическая) системы – астения, чрезмерная утомляемость, сонливость, головные боли, снижение тонуса, депрессия, нервозность/тревожность, ажитация, головокружения, нарушение памяти, раздражительность, психотические расстройства, агрессивность, тремор, снижение способности концентрировать внимание, расстройства моторики (в частности, атаксия), бессонница, дезориентация, эмоциональная лабильность, нарушения речи/походки;
Зрительные органы – нистагм, диплопия, дефект полей зрения, прочие зрительные нарушения (атрофия зрительного нерва, атрофия сетчатки);
Пищеварительная система – диспепсия, гиперсаливация, рвота, тошнота, возможно запоры и боли в животе;
Вещественный обмен – увеличение массы тела;
Кроветворная система- снижение уровня гемоглобина (длительная терапия);
Прочие нежелательные проявления – невропатия, парестезии, отеки, учащение эпилептических припадков.
У детей применение Сабрила может спровоцировать: кардиотоксичность, нефротоксичность, гепатотоксичность, эпилептический статус, учащение эпилептических припадков, возбуждение.
Использовавшие противоэпилептическое средство пациенты оставляют положительные отзывы о Сабриле. Эффективность препарата, по отзывам составляет 97%.
Прежде чем принимать это лекарство
Sabril доступен только в сертифицированной аптеке по специальной программе под названием SHARE. Вы должны быть зарегистрированы в программе и согласны на просмотр зрения каждые 3 месяца, принимая Sabril. Убедитесь, что вы понимаете риски и преимущества применения этого лекарства.
Некоторые люди, принимающие вигабатрин, развили проблемы со зрением в течение нескольких недель или нескольких лет после начала лечения. Потеря зрения, вызванная вигабатрином, может быть постоянной, и вы можете сначала заметить только легкие симптомы. Поговорите со своим врачом об этой возможности.
Вы не должны использовать Сабрил, если у вас аллергия на вигабатрин.
Чтобы убедиться, что Сабрил безопасен для вас, сообщите своему врачу, если у вас есть:
-
Проблемы со зрением;
-
Болезнь почек;
-
Анемия (низкие эритроциты); или
-
История депрессии, расстройство настроения, психическое заболевание или суицидальные мысли или действия.
У некоторых людей есть мысли о самоубийстве при приеме судорожных припасов. Ваш врач должен проверять ваш прогресс при регулярных визитах. Ваша семья или другие воспитатели также должны быть в курсе изменений вашего настроения или симптомов.
Если вы беременны, ваше имя может быть указано в реестре беременности. Это должно отслеживать исход беременности и оценивать любые эффекты Сабрила на ребенка.
Vigabatrin может перейти в грудное молоко и может нанести вред кормящемуся ребенку. Вы не должны кормить грудью, пока используете Сабрила.
Другие препараты могут взаимодействовать с вигабатрином, включая рецептурные и внебиржевые лекарства, витамины и растительные продукты. Сообщите каждому из ваших поставщиков медицинских услуг обо всех лекарствах, которые вы используете сейчас, и любом лекарстве, которое вы начинаете или прекращаете использовать.
Фармакодинамика
Вигабатрин – противосудорожный препарат, производное 4-Амино-5-гексеновой кислоты. Вигабатрин является рацематом. Фармакологически активным является только его -энантомер.
Лиганды рецепторов ГАМК рассматриваются как потенциальные средства для лечения различных расстройств психики, и центральной нервной системы, к которым относятся болезни Паркинсона, Альцгеймера, расстройства сна (бессонница, нарколепсия), эпилепсия. Установлено, что ГАМК является основным нейромедиатором, участвующим в процессах центрального торможения.
Препарат не показал эффективность на острых моделях судорог, вызванных химическими веществами и электрошоком, однако показал высокую противоэпилептическую активность на генетических и хронических моделях парциальной и генерализованной эпилепсии.
Фармакокинетика
ВсасываниеПосле приема внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. Абсорбция полная, имеет линейный характер, благодаря чему концентрация в плазме крови может быть предсказана, исходя из принятой дозы, выраженной в мг/кг массы тела. Степень всасывания не зависит от дозы и времени приема пищи. Не связывается с белками плазмы, легко проникает в различные ткани, практически не подвергается биотрансформации.
Распределение и метаболизмСвязывание Сабрил с белками плазмы крови составляет менее 5%. Vd составляет примерно 0.25-0.35 л/кг.
Метаболизм и элиминацияВ незначительном количестве подвергается биотрансформации в печени, выделяется преимущественно путем почечной элиминации.T1/2 из плазмы крови у взрослых составляет 5-8±1 ч и не зависит от способа введения и режима дозирования.
Фармакокинетика Сабрил у детей до 12 летНосит линейный характер, Cmax достигается через 1,5-2 ч.
