Лечение рассеянного склероза препаратом Копаксон: инструкция и отзывы

Результаты клинических исследований.

Проект EVIDENCE (Evidence for Interferon Dose-response European — North american Comparative Efficacy — Доказательства дозозависимого эффекта интерферона — Европейское и Северо-Американское исследование сравнительной эффективности) является крупнейшим рандомизированным проспективным сравнительным исследованием клинической эффективности двух лекарственных средств, изменяющих течение рассеянного склероза. В этом исследовании приняли участие 677 пациентов в возрасте 18–55 лет, ранее не получавших интерферон бета-1a, которые находились на лечении в 56 клинических центрах США, Канады и Европы. Пациентам назначали Ребиф в дозе 44 мкг 3 раза в неделю подкожно или Авонекс в дозе 30 мкг один раз в неделю внутримышечно. Проводя исследование, лечащий невропатолог и радиолог, производивший магнитно-резонансную томографию мозга, не знали, какой именно препарат принимает пациент. В исследовании было установлено статистически достоверное благоприятное влияние Ребифа на выраженность клинических симптомов на протяжении 24 недель применения препарата. Приблизительно у 75% пациентов, получавших Ребиф, и у 63%, получавших Авонекс, на протяжении 24 недель не наблюдалось обострения рассеянного склероза. Кроме того, как показали результаты магнитно-резонансной томографии, количество склеротических очагов у больных рассеянным склерозом, получавших Ребиф, в конце 24-недельного лечения составило в среднем 0,8 на один срез томограммы, у получавших Авонекс — 1,2. Таким образом, Ребиф более эффективно по сравнению с Авонексом влияет на количество патологических очагов, уменьшая его, что, очевидно, обеспечивает выраженный клинический эффект препарата.
В исследовании PRISMS (Prevention of Relapses and disability by Interferon beta-1a Subcutaneously in Multiple Sclerosis — Профилактика обострений и инвалидности с помощью внутрикожного введения интерферона бета-1a при рассеянном склерозе) изучали отдаленные результаты фармакотерапии Ребифом больных рассеянным склерозом с рецидивирующим течением по сравнению с плацебо. Вследствие применения Ребифа на протяжении 2 лет отмечалось существенное замедление развития инвалидности, уменьшение количества обострений и их клинической выраженности, а также положительная динамика картины магнитно-резонансной томографии мозга.

ПИТРС, зарегистрированные в РФ

Препараты для лечения рассеянного склероза – ПИТРС – нацелены на замедление болезни. В РФ действует несколько принятых групп медикаментов. Средства «первой линии» — это глатирамер ацетат и интерфероны всех видов:

  • Бета интерферон. Неврологи назначают для терапии средства российского производства: «Инфибета», «Ронбетал», «Интерферон бета 1б». Также используется немецкий препарат «Бетаферон» и швейцарское лекарство «Экставиа».
  • Интерферон бета для подкожных инъекций. В этой группе одобрено 2 медикамента: итальянский «Ребиф» и аргентинский «Генфаксон».

Лечение рассеянного склероза препаратом Копаксон: инструкция и отзывы

  • Интерферон бета для внутримышечного введения. Чаще всего назначается «Авонекс», который производится в разных странах Евросоюза, а также «СинноВекс», созданный в Иране.
  • Препараты с глатирамер ацетатом. Производятся только в Израиле, называется лекарство «Копаксон-Тева». Аналогичное средство начали создавать в 2016 году в России, экспериментальное лечение уже начато. Называются препараты «Ф-Синтез» и «Аксоглатиран».

Лечение рассеянного склероза препаратом Копаксон: инструкция и отзывы

Особенности назначения ПИТРС

Выбирают лекарство от рассеянного склероза в зависимости от стадии болезни, особенностей симптомов. При этом назначение лекарств возможно, если состояние соответствует некоторым требованиям:

Раннее начало лечения. Если диагностирован ремиттирующий РС, при этом за 2 года у пациента наблюдалось от 2 обострений и больше. При вторично-прогрессирующем РС с 2 обострениями за 2 года.

Оценка тяжести состояния по EDSS. Степень не должна быть больше 6,5 баллов, тогда можно использовать ПИТРС для лечения склероза

Также важно учитывать на этом этапе, что никакие лекарства от рассеянного склероза ранее не использовались.

Лечение рассеянного склероза препаратом Копаксон: инструкция и отзывы

  • Согласие пациента. Человека информируют о результатах, возможных побочных эффектов. При этом он должен быть согласен с тем, что нужно постоянно посещать врача и контролировать эффективность терапии.
  • Выбор оптимального действующего вещества. Так, при ремиттирующем РС используются интерфероны всех типов. А при вторичном только определенные виды.
  • Возраст человека. Не все препараты можно использовать для лечения РС до 18 лет.

Назначение лекарств для лечения рассеянного склероза проводится только на специальной врачебной комиссии с изучением клинических исследований. Должно сопровождаться согласием родителей на терапию.

Противопоказания ПИТРС

Лечить РС интерферонами нельзя при наличии определенных болезней, в том числе психических расстройств:

  • суицидальные мысли, депрессия;
  • декомпенсаторная стадия болезни печени;
  • эпилепсия;
  • беременность и грудное вскармливание;
  • тяжелые болезни сердца;
  • повышенная чувствительность к активным компонентам.

Лечение рассеянного склероза препаратом Копаксон: инструкция и отзывы

Лечение рассеянного склероза — Копаксон

Лечение рассеянного склероза препаратом Копаксон: инструкция и отзывы

На данный момент собрано большое количество данных, формирующих общую картину механизма действия препарата. Тем не менее, окончательной, цельной и однозначной теории до настоящего момента предложено не было.

Иммуноспецифические эффекты Копаксона-Тева включают в себя:

  • вытеснение ОБМ из главного комплекса гистосовместимости;
  • ингибирующее влияние на Т-клеточные рецепторы миелин-специфичных лимфоцитов;
  • индукция клона ГА-специфичныхТ-лимфоцитов 2 типа, подавляющих иммунный ответ в очагах демиелинизации благодаря выбросу противовоспалительных цитокинов IL-4 и IL-10 и др.

Фаза исследования: II

Код исследования: GAM-27

Спонсор: «Октафарма АГ»

Важно  Синдром взрывающейся головы — чем опасны ночные вспышки в голове?

Исследуемый препарат: Октагам 5% либо бетаферон или копаксон

Задача исследования: Оценить пригодность гейдельбергской шкалы для выявления пациентов, для которых лечение Октагамом 5% является потенциально эффективным.

Продолжительность исследования: 2 года.

Начало исследования: апрель, 2013г,

Окончание исследования: сентябрь, 2016г.

Страны, в которых проходит исследование: Австрия, Болгария, Венгрия, Германия, Литва, Польша, Россия, Сербия, Украина

Статус: Исследование преждевременно завершено.

• Возраст: от 18 лет

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда (рецидивирующий ремиттирующий тип течения заболевания).

• Длительность заболевания с момента постановки диагноза не более 5 лет

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 3,5 баллов

• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.

Оглавление

Краткое описание исследования.

Внутривенные иммуноглобулины (ВВИГ) оказывают многостороннее воздействие на патологические процессы при рассеянном склерозе. Основным эффектом, позволяющим уменьшить частоту и выраженность обострений, является иммуномодулирующий.

Фаза исследования: III

Код исследования: ORACLE MS 28821

Спонсор: EMD Serono

Исследуемые препараты:Кладрибин (таблетки – 10мг. Производитель — Нервиано Медикал Сайенсис С.р.Л. Мерк Сероно С.р.А., Италия) и Ребиф (интерферон бета-1а) новая формула.

Задача исследования: Оценить эффективность, переносимость и безопасность кладрибина по сравнению с плацебо у пациентов с клинически изолированным синдромом (КИС).

Продолжительность исследования: 2 года

Начало исследования: октябрь, 2008г,

Окончание исследования: октябрь, 2012г.

Страны, в которых проходит исследование: США, Корея, Ливан, Россия, Саудовская Аравия, Тайланд, Украина.

Города России, в которых проходит исследование: Белгород, Владимир, Екатеринбург, Казань, Калуга, Кемерово, Киров, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Тюмень, Ярославль

Число пациентов: 642, в том числе в России — 200

Статус: Исследование завершено.

• Возраст: 18 – 55 лет

• Наличие одного клинического эпизода, подозрительного на рассеянный склероз

• Наличие не менее 2-х очагов демиелинизации, выявляемых на МРТ

Влияние на беременность и лактацию

Контролируемых исследований безопасности препарата при беременности не проводилось. Применение возможно только по абсолютным показаниям.

Неизвестно выделяется ли ГА с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

В экспериментальных исследованиях мутагенного действия ГА (в дозах в 18 и 36 раз выше терапевтических), а также его отрицательного влияния на репродуктивную систему, развитие эмбриона и процесс родов не выявлено.

В литературе также описаны 215 случаев, когда женщины продолжали получать Копаксон-Тева в первом триместре беременности. Риск развития врожденных аномалий и спонтанных абортов был не выше, чем в популяции.

Фармакологическое действие

Механизм действия глатирамера ацетата у пациентов с рассеянным склерозом не до конца изучен. Полагают, что глатирамера ацетат изменяет иммунные процессы, предположительно играющие основную роль в патогенезе рассеянного склероза. Данная гипотеза подтверждается результатами исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЭАЭ). ЭАЭ часто используют в качестве экспериментальной модели рассеянного склероза. Исследования, проведенные на животных и с участием пациентов с рассеянным склерозом, показали, что введение глатирамера ацетата вызывает периферическую индукцию и активацию глатирамера ацетат-специфических супрессорных Т-лимфоцитов.Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз. Результаты 12-месячного плацебо-контролируемого исследования подтвердили эффективность препарата Копаксон 40 в дозировке 40 мг/мл при п/к введении 3 раза в неделю в отношении снижения частоты обострений.При проведении регистрационного клинического исследования критерием включения пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом было по меньшей мере одно документально подтвержденное клиническое обострение за последние 12 мес или 2 обострения за последние 24 мес, или одно обострение за последние 12–24 мес при наличии по меньшей мере одного очага, накапливающего контраст (Gd+) и визуализируемого на Т1-взвешенных МРТ изображениях за последние 12 мес.Первичной целью исследования было определение общего количества подтвержденных обострений. Вторичной целью — определение совокупного числа новых/увеличившихся очагов, выявляемых на Т2-взвешенных МРТ-изображениях, и совокупное число очагов, накапливающих контраст и визуализируемых на Т1-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м мес исследования.В исследование было рандомизировано 1404 пациента в соотношении 2:1 в группу, получавшую лечение препаратом Копаксон 40 в дозе 40 мг/мл (n=943), или в группу плацебо (n=461) соответственно. Обе группы были сопоставимы по исходным демографическим показателям, особенностям течения рассеянного склероза и МРТ параметрам. Пациенты имели в среднем 2 обострения заболевания в течение 2 лет до скрининга.По сравнению с группой плацебо, у пациентов, получавших препарат Копаксон 40 в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю, наблюдалось статистически значимое снижение частоты обострений и совокупного количества очагов на Т2-взвешенных изображениях и очагов, накапливающих контраст на Т1-взвешенных изображениях, что соответствует терапевтическому эффекту препарата Копаксон-Тева 20 мг/мл при его ежедневном введении.Прямой сравнительный анализ эффективности и безопасности препарата в дозе 20 мг/мл (при ежедневном введении) и 40 мг/мл (при 3-кратном еженедельном введении) в рамках данного исследования не проводился.При проведении данного 12-месячного исследования не было получено доказательств влияния препарата на прогрессирование инвалидизации или длительности обострений. В настоящее время нет данных относительно применения препарата у пациентов с первично- или вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом.

Важно  Как выйти из стресса, пережить депрессию и восстановить нервную систему

Влияние на беременность и лактацию.

Контролируемых исследований безопасности препарата при беременности не проводилось. Применение возможно только по абсолютным показаниям.

Неизвестно выделяется ли ГА с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка. В экспериментальных исследованиях мутагенного действия ГА (в дозах в 18 и 36 раз выше терапевтических), а также его отрицательного влияния на репродуктивную систему, развитие эмбриона и процесс родов не выявлено. В литературе также описаны 215 случаев, когда женщины продолжали получать Копаксон-Тева в первом триместре беременности. Риск развития врожденных аномалий и спонтанных абортов был не выше, чем в популяции.

Копаксон (Copaxone ®)

Копаксон (глатиромерацетат) – препарат, действующие вещества которого, отличны от других КРАБов, являющимися препаратами интерферонотерапии. Действующее вещество Ребифа, Авонекса и Бетаферона – интерферон-бета – его молекулы идентичны интерферону-бета человека. Эффект от применения этих препаратов достигается за счет снижения иммунной реакции, в результате которой иммунная система атакует нервные клетки.

Копаксон (глатиромерацетат) представляет собой соединение, состоящее из 4 аминокислот. Эти аминокислоты по химическому строению, сходны с основным белком миелина. Копаксон блокирует аутоиммунные реакции, приводящие к разрушению миелина. Таким образом, побочные эффекты, которые возникают при применении Копаксона, отличны от побочных эффектов остальных КРАБов: его инъекции не вызывают гриппоподобные симптомы, депрессию, потенциальные повреждения печени, не воздействуют на белые клетки крови или функцию щитовидной железы.

Все это позволяет Копаксону быть препаратом выбора для тех пациентов, которые не могут позволить себе «терять» несколько дней в неделю из-за побочных эффектов бета-интерферонов.

Эффективность применения Копаксона в целом сопоставима с эффективностью других лекарственных препаратов КРАБ: сокращение частоты и тяжести обострений на одну треть по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующе-ремитирующим типом течения РС. Кроме того, следует упомянуть о том, что по некоторым данным, максимальная эффективность от применения Копаксона достигается в течение 6-9 месяцев, поэтому некоторые врачи не рекомендуют терапию Копаксоном пациентам с агрессивным течением РРС.

Копаксон вводится каждый день, в отличие от Авонекса (один раз в неделю), Ребифа (три раза в неделю) или Бетаферона (через день). Самым существенным и наиболее распространенным побочным эффектом при применении Копаксона являются местные реакции: в месте введения препарата возможны отек, зуд, болезненность. Инъекции Копаксона могут привести к липоатрофии — разрушению жировых клеток, которое локализуется в областях, где вводился препарат.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с депрессией. Больных необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить врачу о любых симптомах депрессии и/или появлении суицидальных идей

Лечение больных с депрессией следует проводить под строгим контролем врача и в случае необходимости назначать соответствующую терапию. В ряде случаев может потребоваться прекращение лечения интерфероном бета-1а.

Следует с осторожностью применять у пациентов с указанием в анамнезе на судороги. При возникновении во время лечения судорог у больных, ранее не страдавших такими нарушениями, необходимо отменить интерферон бета-1а, установить их этиологию и назначить противосудорожную терапию прежде, чем возобновить лечение интерфероном бета-1а

На первых этапах лечения необходимо строгое наблюдение за пациентами со стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, аритмией. При заболеваниях сердца развитие гриппоподобного синдрома, связанного с терапией интерфероном бета-1а, может способствовать ухудшению состояния больных.

С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, а также с выраженной миелосупрессией. Больного следует предупредить о том, что при интенсивных или стойких проявлениях любого из гриппоподобных симптомов следует сообщить об этом врачу

Больного следует предупредить о том, что при интенсивных или стойких проявлениях любого из гриппоподобных симптомов следует сообщить об этом врачу.

В случае выраженных побочных реакций или сохранения их в течение длительного времени по усмотрению врача допускается временное снижение дозы или прерывание лечения.

Пациенту не следует самостоятельно прекращать лечение или изменять дозу.

В дополнение к лабораторным исследованиям, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, в период лечения интерфероном бета-1а рекомендуется определять полную и лейкоцитарную формулу крови, содержание тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование крови, включая функциональные пробы печени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Побочные реакции со стороны ЦНС на проводимую терапию интерферонами могут влиять на способность к управлению автотранспортом и техникой.

Важно  Аграфия — комплексное расстройство речи и письма

Авонекс (AVONEX®)

Лекарства от расеянного склерозаАвонекс (интерферон бета-1а) — своеобразная «копия» интерферона-бета, который является естественным белковым компонентом, вырабатывающимся в организме человека

Эффект от применения препарата достигается за счет снижения иммунной реакции, в результате которой иммунная система атакует нервные клетки.Тип течения РС: ремиттирующий РС, иногда возможно применение при вероятном РСЭффективность: снижает частоту обострений (рецидивов) на 30 процентов.Способ применения: Один раз в неделю внутримышечно, как правило в домашних условиях.Условия хранения: в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C (для неприготовленного раствора), либо при температуре от +2°С до +8°С (если препарат поставляется в шприц-ампулах)
Меры предосторожности: Обязательно сообщите врачу, отмечались ли у вас депрессия, тревога, бессонница, проблемы с щитовидной железой, кровотечения, анемия, низкое содержание белых кровяных телец, судороги, заболевания сердечно-сосудистой системы или печени. Если вы беременны (или можете забеременеть), прием авонекса необходимо прекратить.Побочные эффекты: гриппоподобные симптомы в течение первых недель приема

Эти симптомы иногда могут появляться и при дальнейшем приеме препарата, однако они успешно купируются приемом нестероидного противовоспалительного препарата за час до инъекции. Менее распространенными побочными эффектами являются депрессия и нарушения функций печени.
Год одобрения FDA и ЕМА для лечения РС: 1996
Производитель: Биоген (Великобритания)
Биоаналог: Синновекс

При каких показаниях назначается лекарство

Медикамент Копаксон назначается при следующих показаниях:Лечение рассеянного склероза препаратом Копаксон: инструкция и отзывы

  1. Клинически изолированный синдром. При этом, если КИС характеризуется единственным эпизодом демиелинизации, который позволяет предположить наличие рассеянного склероза. Кроме этого, если во время этого состояния имеется воспалительный процесс, который требует применять внутривенные глюкокортикостероиды для снижения болевых ощущений и снижения рисков перехода в клинический убедительный рассеянный склероз.
  2. При рецедивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе. Медикамент применяется во время этого состояния для снижения степени частоты обострений, а также для замедления процесса развития осложнений и тяжелых последствий.

Меры предосторожности и побочные эффекты

Митоксантрон подавляет иммунную систему организма, поэтому после лечения повышается риск развития различных инфекций. По возможности следует избегать контактов с больными людьми, прививок живыми вакцинам

Во время лечения Митоксантроном вам и членам вашей семьи следует воздержаться от пероральной вакцинации против полиомиелита (на этот пункт следует обратить внимание в случае, если в вашей семье есть маленькие дети)

Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, если вы заметили у себя любой из следующих симптомов:

  • лихорадка
  • озноб
  • боль в горле или кашель
  • язвы на губах или во рту
  • одышка
  • боль в желудке
  • рвота
  • понос
  • болезненное или затрудненное мочеиспускание
  • неравномерное или учащенное сердцебиение
  • опухание (отек)ног или лодыжек
  • необычные кровотечения или кровоподтеки
  • боль, отек, покраснение или раздражение в месте инъекции

С введением препарата Митоксантрон могут быть связаны:

  • сине-зеленый цвет мочи в течение 24 часов после введения Митоксантрона
  • легкая или умеренная тошнота
  • нарушения менструального цикла у женщин
  • выпадение волос (от легкого до умеренного. Как правило, после прекращения лечения, волосы вновь отрастают)

Фармакологический профиль

Препарат обладает иммуномодулирующим воздействием.

Главный составляющий компонент Копаксона глатирамера ацетат относится к уксусной соли, которая входит в состав смеси синтетических

Лечение рассеянного склероза препаратом Копаксон: инструкция и отзывы

Формула глатирамера ацетата

полипептидов, которые получены благодаря четырем природным аминокислотам — L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином. Данное вещество по своим химическим свойствам сходно с главным белком миелином.

Глатирамера ацетат вызывает положительные изменения в патологическом процессе во время демиелинизирующей болезни центральной нервной системы – рассеянного склероза.

Главный компонент оказывает иммуномодулирующее влияние после инъекции. Глатирамера ацетат имеет принцип влияния на организм специфического характера, которое состоит в конкурентном замещении антигенов миелина, а именно основного белка, миелинового олигодендроцитарного гликопротеина и протеолипидного протеина в зонах связывания с молекулами основного комплекса гистосовместимости класса 2, которые находятся в структуре клеток антигенпредставляющего типа.

Благодаря этому Копаксон вызывает стимулирование процесса синтезирования нейротрофического фактора Th2-клетками и обеспечивает защиту для мозговых структур от разрушающего влияния. Главное вещество не оказывает действие генерализованного характера на главные составляющие полноценных иммунных проявлений организма.

Во время подкожного введения глатирамера ацетат моментально всасывается в области инъекции. Небольшое количество продуктов гидролиза, а также активного компонента могут проникать в структуру лимфатической системы. Также основное вещество может частично поступать в структуру сосудистого русла.

Оцените статью
Добавить комментарий