Инновационный препарат Алемтузумаб для лечения рассеянного склероза

Видео

Рассеянный склероз излечим — мечта пациентов с патологией, но, к сожалению, существующее лечение направлено на предотвращение прогрессирования, исключение обострений, но не ликвидацию этиологического фактора. Для достижения максимального эффекта вместе с иммуномодуляторами, противовоспалительными препаратами используются народные средства, нормализуется питание, назначается длительная диета.

Рассмотрим аспекты дополнительной терапии рассеянного склероза подробнее. В заключительной части статьи предлагаем узнать о надежде больных – новом лечение стволовыми клетками.

Частота нежелательных явлений

  • Тромбоцитопения (включая, иммунную и не иммунную) встречается у 1 из 10 пациентов. 
  • Частота сердечно-сосудистых событий, согласно результатам постмаркетингового исследования, составляет в течение недели после введения препарата: 2 случая на 10 000 пациентов для инфаркта миокарда, 3,6 случаев на 10 000 пациентов для инсульта, 1,6 на 10 000 пациентов для артериальной диссекции и 4,3 на 10 000 человек для альвеолярного кровотечения. 
  • Частота приобретенной гемофилии А составляет 1 случай на 100 пациентов, частота гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза – 1 случай на 1000 пациентов. 
  • Частота аутоиммунного гепатита, согласно постмаркетинговым данным, составляет 10,7 случаев на 10 000 пациентов. 

Побочные эффекты и противопоказания

Низкое количество тромбоцитов крови наблюдалось у 3% участников исследования. Хотя этот побочный эффект является потенциально серьезными, это состояние поддается лечению на ранних стадиях. Тем не менее, применение Алемтузумаба во II фазе клинического исследования было временно приостановлено в сентябре 2004 года после смерти одного из участников из-за идиопатической тромбоцитопенической пурпуры (ИТП). ИТП является заболеванием, вызванным низким количеством тромбоцитов в крови, и как следствие нарушением свертываемости крови. Его симптомы включают в себя появление фиолетовых синяков на коже и во рту. ИТП может вызвать внутреннее кровотечение. После несчастья, были введены в действие новые стратегии, позволяющие гарантировать, раннее выявление всех случаев ИТП. Тем не менее, риск развития ИТП остается значительным.

У 22,6% участников исследования отмечались побочные эффекты, связанные с нарушением работы щитовидной железы. Эти нарушения поддаются лечению, однако возможно, что в результате этих нарушений, лечение щитовидной железы может быть пожизненным.

Также после инфузии был зарегистрирован рост количества простудных инфекционных заболеваний. В связи с тем, что действие Алемтузумаба связано с подавлением иммунной системы, человек становится более уязвим для таких инфекций как грипп и простуда.

В опубликованных результатах второго этапа исследования обсуждались вопросы, связанные с лечением пациентов на ранних стадиях рассеянного склероза:

За дозировками обратитесь к врачу!

Важно иметь значительный опыт в проведении противоопухолевой терапии, тогда дозировку и способ применения этого ингредиента будет не сложно определить. Многое зависит от формы выпуска, а также диагностики сопутствующих болезней, степени запущенности выявленного рецидива

Многое зависит от формы выпуска, а также диагностики сопутствующих болезней, степени запущенности выявленного рецидива.

При лечении этим лекарством – тщательно контролируется клиника пожилых пациентов.

Рассматривая побочные эффекты лекарства, эксперты констатируют, что у больных, получивших повторную дозу до объема в 240 мг, отмечается передозировка. В таких ситуациях фиксируют:

  • артериальную гипотензию;
  • признаки лихорадки;
  • значительную анемию (III–IV ст., отсчет по NCI).

Признаки передозировки могут характеризоваться проявлениями лихорадки, аллергическими реакциями организма. В таких ситуациях отменяется прием препарата, специфического антидота не выявлено.

Препарат новый, но отзывы о Алемтузумабе в сети уже есть.

У меня сыпь была после инъекций Алемтузумаб. Аллергия прошла сама, так что нет ничего опасного для здоровья, зато смог быстро восстановиться, стал более собранным на работе.

Сергей, 46 лет, Москва

Мне пришлось лечить рассеянный склероз новым препаратом – Алемтузумаб (в аптеках это средство встречается как Alemtuzumab). В первых 2-х фазах исследований было замечено высокую эффективности этого средства. Эксперты отметили сильное воздействие на организм этого имунносупресора, передозировка чревата побочными эффектами…

Роза Владленовна, невролог, Краснодар

На форумах ознакомился с инфой по этому препарату. Оказывается, что 3-я фаза планируемых исследований пока не завершена, а предложенный в аптеках препарат пока официально не рекомендовали для страдающих расстройством памяти.

Владимир, 51 год, Пенза

Знаю, что Алемтузумаб излечивают определенные виды раковых опухолей. В аптеках страны его не трудно найти, но я как врач строго рекомендую проходить лечение под чутким руководством практикующих неврологов и других специалистов местной клиники.

Важно  Позитронно-эмиссионная томография головного мозга в неврологии

Нелли Александровна, врач-невролог, Тюмень

Новые препараты для лечения рс

  • Первым таким лекарством стал препарат Копаксон от комапнии Тева, Израиль. Долгосрочное исследование доказывает эффективность препарата Копаксон компании Тева в лечении пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS).

  • Тизабри (Натализумаб), который смог значительно уменьшить проявления этого заболевания.
  • Алемтузумаб — После серии клинических испытаний FDA одобрил использование препарата для РС.
  • Даклизумаб — Предварительные данные клинических исследований подают большую надежду на использование препарата в лечении рассеянного склероза.
  • LINGO-1 — При лечении рассеянного склероза есть необходимость в восстановлении тканей ЦНС, которые были повреждены в результате заболевания. С этой целью был создан препарат LINGO-1, который способствует регенерации миелиновой оболочки и росту новых клеток.
  • Окрелизумаб (ocrelizumab) — Компания Рош объявила о положительных результатах в двух базовых исследованиях по оценке экспериментального препарата окрелизумаб в сравнении со стандартом терапии интерфероном.

Вы хотите получить больше информации о лечении рассеянного склероза в Израиле? Заполните заявку на нашем сайте и получите точную информацию из первых рук!

Рассеянный склероз

В 2008 году первые испытания препарата в Кембриджском университете показали, что алемтузумаб может быть полезен в лечении и даже ликвидации последствий рассеянного склероза. Обнадеживающие результаты были зарегистрированы в 2011 году после проведения третьей стадия испытаний против интерферона бета 1а. В настоящее время рассматривается возможность проведения комбинационного испытания с глатиромерацетатом (Copaxone), ожидается, что препараты могут работать синергически.
В сентябре 2013 года алемтузумаб был одобрен в ЕС для использования в качестве первой линии лечения.
В ноябре 2013 года FDA США выпустило всеобъемлющий брифинг по алемтузумабу, подготовленный для совещания агентства по рассмотрению. В документе были подчеркнуты многочисленные серьезные проблемы, касающиеся безопасности и эффективности препарата, включая существенные сомнения в адекватности соответствующих клинических испытаний. В декабре 2013 года FDA США указало, что Lemtrada не готов к утверждению, из-за отсутствия доказательств «адекватных и хорошо контролируемых исследований», которые продемонстрировали бы, что преимущества препарата перевешивают риски. Исполнительный директор Genzyme, Дэвид Meeker, решительно не согласен с этим решением и планирует подать апелляцию.

Причины патологии

Точных причин развития аутоиммунного заболевания ученые не выявили. Согласно теории, выделяют:

инфекционные болезни;дисфункция кровеносной системы, когда наблюдается уничтожение лимфоцитами здоровых клеток организма вместе с неэффективными;вирусные заболевания;наследственность.

Новые методы лечения рассеянного склероза интересуют многих.

Симптомы рассматриваемого заболевания идентичны симптомам болезней неврологии. Исходя из этого, становится трудным процесс установления правильного диагноза на ранних стадиях. Патология характеризуется:

Кратковременным нарушением зрительной функции.Головокружением, усталостью.Неестественностью движений.Слабостью в конечностях.Повышенной чувствительностью к болевым ощущениям.Онемением конечностей.Нарушением речи.Частичным параличом.

«Ксемус»

Нашими учеными был разработан первый препарат отечественного производства для лечения пациентов, болеющих рассеянным склерозом. Лекарство под названием «Ксемус» должно еще пройти финальные клинические испытания и затем выйдет на фармацевтический рынок. Обещают, что данный медикамент будет отпускаться пациентам с рассеянным склерозом бесплатно. Согласно данным, предоставленным Минздравом, больных рассеянным склерозом становится все больше.

Разработанный в России новый в лечении рассеянного склероза препарат, является аналогом одного из наиболее дорогих лотов госпрограммы «7 нозологий». Регистрация данного лекарства может означать, что импортозамещение стало реальным, жители нашей страны перестанут быть зависимыми от зарубежных поставок лекарств-оригиналов. На их закупку ежегодно тратится больше 5 млрд. рублей. По словам разработчиков российского препарата, продавать его обещают дешевле.

Пробная партия разработанного лекарственного препарата вышла еще в 2012 году для того, чтобы проводить клинические испытания. Пробы прошли удачно. Площадка компании, на которой эти испытания осуществляются, является одной из современных в стране. Руководство компании не жалеет средств ни на обучение персонала, ни на оборудование. Это могут подтвердить три сертификата, соответствующие международным стандартам GMP.Инновационный препарат Алемтузумаб для лечения рассеянного склероза

Новейшие разработки в лечении рассеянного склероза ждали очень долго. Зарегистрировать препарат должны были еще в прошлом году, но процедура затянулась не на один месяц. Компания-разработчик «Ф-Синтез» показала готовность участия в госзакупках, но аукцион был отложен по решению ФАС для того, чтобы не нарушить антимонопольное законодательство.

Эксперты прогнозируют факт падения цены по причине не прихода на торги конкурента. Руководство компании заявило, что ввод на рынок российского аналога поможет снизить стоимость закупок не менее, чем на 20%.

Данные по безопасности алемтузумаба

Согласно фармакологическому надзору Великобритании речь идет о редких, но серьезных сердечно-сосудистых событиях, возникающих в первые 1-3 дня после введения препарата у пациентов без каких-либо факторов риска

Важно  Люмбальная пункция: техника и цели забора спинномозговой жидкости

Так, зарегистрированы случаи ишемии миокарда, мозгового кровотечения, артериальной диссекции, легочного альвеолярного кровотечения и не иммунной тромбоцитопении. 
Обращает на себя внимание, что иммуно-опосредованные реакции (предсказать их невозможно и они являются потенциально жизнеугрожающими) могут возникать в течение месяцев и как минимум до 4 лет (!) после окончания терапии. В числе таких значатся аутоиммунный гепатит, гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз и приобретенная гемофилия А

Отметим, что у одного пациента может развиться более, чем одно аутоиммунное заболевание. 
Согласно ограничениям по использованию, алемтузумаб должен применяться у взрослых с высоко активным рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом, если они не ответили на полный и адекватный курс лечения другим болезнь модифицирующим препаратом или если у них быстро развивается тяжелый рецидивирующий-ремиттирующий рассеянный склероз.

Инновационный препарат Алемтузумаб для лечения рассеянного склероза

Инновационный препарат Алемтузумаб для лечения рассеянного склероза

Зачем нужно это новое лекарство? Для каждого пациента на этот вопрос сможет развернуто ответить опытный врач-невролог. Представляя группу противоопухолевых растворов, Алемтузумаб был создан на базе моноклонального антитела.

Его разработали в США (Кембриджский университет) еще в конце 70-х г. прошлого века. Лекарственный препарат назначается врачами для эффективного воздействия на лейкоциты, что поражены раком и портят кровь. Лекарство рекомендовано при хронических проявлениях рассеянного склероза, назначается в неврологической клинике.

Относится к экспериментальным разработкам, содержащим моноклональные антитела. Применяется в лечении рассеянного склероза, характеризующегося рецидивирующе-ремиттирующим состоянием больного.

Этот вид РС (рассеянного склероза) отличается волнообразным протеканием периодов обострения. Поэтому, выбирая для снижения очагов воспаления в ЦНС наиболее действенные препараты, не стоит забывать и об инновационных разработках из этой группы лекарств.

За дозировками обратитесь к врачу!

Средство новое и сложное в применении, а значит дозировки и схему терапии нужно узнать у лечащего врача, который сможет проконтролировать состояние пациента, грамотно назначить курс лечения.

Важно иметь значительный опыт в проведении противоопухолевой терапии, тогда дозировку и способ применения этого ингредиента будет не сложно определить. Многое зависит от формы выпуска, а также диагностики сопутствующих болезней, степени запущенности выявленного рецидива

Многое зависит от формы выпуска, а также диагностики сопутствующих болезней, степени запущенности выявленного рецидива.

При лечении этим лекарством – тщательно контролируется клиника пожилых пациентов.

Передозировка и дополнительные указания

Рассматривая побочные эффекты лекарства, эксперты констатируют, что у больных, получивших повторную дозу до объема в 240 мг, отмечается передозировка. В таких ситуациях фиксируют:

  • артериальную гипотензию;
  • признаки лихорадки;
  • значительную анемию (III–IV ст., отсчет по NCI).

Признаки передозировки могут характеризоваться проявлениями лихорадки, аллергическими реакциями организма. В таких ситуациях отменяется прием препарата, специфического антидота не выявлено.

Возможные аналоги (заменители)

Кэмпас Показать все аналоги препарата Лемтрада » Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом

Как применять: дозировка и курс лечения

В/в инфузионно, в течение не менее 2 ч.

В первую неделю лечения назначают в возрастающих дозах – 3 мг – в 1-й день, 10 мг – во 2-й день и 30 мг в 3-й день при условии хорошей переносимости каждой дозы. Далее – 30 мг в день 3 раза в неделю (через день). Максимальная продолжительность лечения – 12 нед.

У большинства больных увеличение дозы препарата до 30 мг может быть осуществлено в течение 3-7 дней.

Однако при развитии тяжелых побочных реакций (особенно снижении АД, озноба, лихорадки или бронхоспазма) как при дозе 3 мг, так и 10 мг, следующая суточная доза препарата должна быть такой же и не должна увеличиваться до тех пор, пока переносимость препарата не станет удовлетворительной.

Покупка средства

Растворы средства могут быть бесцветными или иметь светлую желтую структуру, выпускаются в фармации прозрачными и опалесцирующими веществами. В розничной продаже представлен концентрат. Применяется лекарство при приготовлении раствора инфузии 1 мл Алемтузумаб. Используется 10 мг препарата и 30 мг дополнительных веществ.

Состав представлен:

  • динатрием эдетата;
  • фосфатным солевым буфером с составляющими: хлорида калий, дигидрофосфата калий, натрия хлорид, натрия фосфат двухосновный, полисорбат 80, вода (для инъекции).

Выпускается для продажи в ампулах по 3 мл (10 мг/мл), флаконах по 1 мл (30 мг/мл) с упаковкой по 3 ед.

Отпускается препарат по назначению врача и наличию рецепта.

Хранение средства рекомендовано в холодильнике при температуре 2–8 градусов Цельсия – в прохладном месте, защищенном от прямых лучей света. Срок годности – до 3 лет.

Важно  Диффузное аксональное повреждение головного мозга: симптомы, последствия, прогноз

Расширенные исследования

В течение трех лет специалисты будут оценивать долгосрочную безопасность и эффективность алемтузумаба, осуществляя дальнейшее наблюдение за участниками II и III фазы исследований. Также одной из задач этого исследования является ответ на вопрос о необходимости повторных курсов терапии алемтузумабом.

Источники

Coles AJ, et al. The window of therapeutic opportunity in multiple sclerosis: evidence from monoclonal antibody therapy. Journal of Neurology 2006;253(1):98-108.

Coles AJ, et al. Alemtuzumab vs interferon beta-1a in early multiple sclerosis. New England Journal of Medicine 2008;359:1786-1801.

Khan O et al. Alemtuzumab reduces disease progression in RRMS: long-term results of the CAMMS223 trial. American Academy of Neurology 62nd Annual Meeting; 2010 April 10-17; Toronto, Canada.

Twyman C More Alemtuzumab Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Patients Are Free of Clinical Disease Activity at Five Years. American Academy of Neurology 63rd Annual Meeting; 2011 April 9-16; Hawaii, USA.

Симптомы рассеянного склероза

1. Домашняя акупунктура: несколько раз в день по 3-5 минут наступать вначале одной, а затем другой ногой на аппликатор Кузнецова.

Это активизирует и расслабляет биологически активные точки на ступнях, улучшает кровообращение. Этой же цели служит массаж, плавание, гимнастика на растяжение, ходьба босиком.

2. Апитерапия – лечение пчелиным ядом. Укусы пчел делаются 2 сеанса в неделю. Курс лечения склероза пчелиным ядом – 6 месяцев.

3. Правильно подобранная диета. Обострение рассеянного склероза может вызвать употребление молочных продуктов, кофе, дрожжи, кетчуп, вино, кукуруза. Нельзя есть маргарин, следует ограничить красное мясо.

Затормозит развитие болезни диета с большим количеством растительных масел, маслом печени трески. Соответствующая диета для больных рассеянным склерозом разработана доктором Роем Свэнком. Её необходимо дополнить большими дозами витаминов.

4. Полезно принимать ежедневно 5 г лецитина, пищевую добавку коэнзим Q-10 по 30 мл 2 раза в день.

Инновационные решения в сфере лечения

Новый метод лечения был разработан в Монреале в Институте Больницы Леди Дэвис. Новый препарат GIFT15 состоит не из химических элементов, из пары белков. Сочетание которых образовало новый белковый гормон. Такой гормон проводит терапию на клеточном уровне, возвращая иммунную систему к нормальному функционированию. Исследования, проведенные на мышах, дали удовлетворительные результаты по ремиссии.

Так же российские ученые принялись за разработку аналога израильского лекарства глатирамера ацетат на основе глацерамоида. Этот препарат значительно увеличивает продолжительность и качество жизни, угнетает признаки рассеянного склероза, снижает число и интенсивность рецидивов. Лекарство относится к категории дорогостоящих, применяется в продолжении всей жизни. Аналог разработанный российской компанией,  намного дешевле. При этом он обладает идентичными качествами, имеет высокую степень эффективности, безопасен в применении. Аналоговый препарат производится на российском рынке с использованием отечественного сырья.

Инновационный препарат Алемтузумаб для лечения рассеянного склероза

Лечение рассеянного склероза диетой Эмбри

Продукты нужно употреблять свежими

Важно сбалансировать меню диеты Эмбри по содержанию белков, жиров, углеводов

Растительное масло, маргарин, орехи – продукты, содержащие ненасыщенные жирные кислоты. Они помогают бороться с отложением холестерина в стенках сосудов. Для нормализации процесса пищеварения включайте в рацион клетчатку (фрукты).

Диета Эмбри не требует поддержания в рационе одного вида продуктов

Канадский специалист утверждает важность разностороннего меню, но вредные продукты должны быть исключены. Этим питание выгодно отличается от меню других диет (нулевая, очковая, соковая)

Состав рациона стабилизирован, так как вредное красное мясо заменяется морепродуктами, крольчатиной. На практике положительный эффект наблюдается при применении пангасиуса, талапии, палтуса, скумбрии у пациентов с иммуно-опосредованным разрушением миелина.

Рецепты приготовления на пару лучше выбирать любые, но рыбу хорошо отваривать на пару, запекать.

Сложно выбрать продукты, насыщенные витамином B12, так как большая часть содержащих продуктов – это вредные вещества. Частично недостаток вещества покрывается добавками. Недостающую концентрацию покрывают за счет натуральных овощей и фруктов. Витамин B12 содержит ламинария – морская водоросль, которая по вкусу напоминает капусту.

Морепродукты покрывают недостаток витамина Д и фосфора.

Для рационального поступления кальция требуется употребление молочных продуктов, но они запрещены при рассеянном склерозе. Заменить помогает морская рыба, кешью, фундук. Магний содержится в крупах.

Оцените статью
Добавить комментарий